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    國(guó)產(chǎn)干法制粒機(jī)在制藥領(lǐng)域使用常見的問題

    更新時(shí)間: 2024-03-08  點(diǎn)擊次數(shù): 4917次
        1、軋輥問題

        1.1軋輥易壞

        軋輥的表面結(jié)構(gòu),主要尺寸參數(shù)是圓周齒數(shù)、齒面槽的寬窄、齒開面的深淺。不同的軋輥表面構(gòu)造對(duì)物料的適用性有著不同的壓制效果,根據(jù)物料特性不同,一般可分為三種壓輪:西藥型、中藥型、特殊性物料型。

        軋輥的材質(zhì)一般采用不銹鋼鐵2Gr13,表面采用氣體滲氮處理技術(shù),表面硬度HV10在1000°以上,氮化硬化層深度在0.15mm以上,使的軋輥表面具有較強(qiáng)的耐磨性和抗疲勞強(qiáng)度,且具有較好的抗腐蝕性。

        1.2、軋輥錯(cuò)位的問題,這實(shí)際上也是由于壓力大的情況下,在制造精度不高的情況下出現(xiàn)的問題。

        1.3、泄露冷卻水

        軋輥的內(nèi)部通有冷卻水,旋轉(zhuǎn)的軋輥與靜態(tài)的冷卻水管路上有動(dòng)密封裝置,但使用時(shí)間久了,在大壓力之下,會(huì)出現(xiàn)泄露的問題。目前有的廠家對(duì)軋輥結(jié)構(gòu)進(jìn)行了改進(jìn),使冷卻水直接通往壓輪表面,可以有效的降低軋輥表面溫度,也大大的降低了泄露的可能性,應(yīng)該說是一個(gè)進(jìn)步。

        總之,由于材質(zhì)選擇和加工工藝的原因,很多軋輥在使用后,由于制粒時(shí)壓力較大,在使用一段時(shí)間后,軋輥就出現(xiàn)磨損、損壞等情況,所以很多廠家在使用一段時(shí)間后就要重新購(gòu)買軋輥。

        2、成品率低的問題,這固然與物料的配方有關(guān)聯(lián),但根據(jù)目前眾多藥廠使用干法制粒機(jī)的情況看,軋輥的原因是主要的。由于軋輥表面的淬火工藝、表面調(diào)質(zhì)工藝不一樣,會(huì)出現(xiàn)一對(duì)軋輥之間相對(duì)的母線平行度超差、硬度不夠、高壓下軋輥溫度偏高等問題,導(dǎo)致很多軋輥在使用后,在物料被壓制后打成的顆粒中含有的細(xì)粉較多,成品率會(huì)急劇下降,或者一開始使用就成品率不高。還有一個(gè)原因就是設(shè)備的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)問題,國(guó)內(nèi)很多藥廠使用干法制粒機(jī)生產(chǎn)中藥顆粒,由于中藥顆粒容易吸潮、起粘,物料在干法制粒機(jī)上容易積聚堵塞通道,出現(xiàn)這些問題的時(shí)候就要停機(jī)清理,既影響了生產(chǎn)效率,也會(huì)降低成品得率。所以出現(xiàn)這些問題,究其主要原因,主要原因之一就是軋輥的加工工藝技術(shù)問題和基于造價(jià)的考慮!這在國(guó)產(chǎn)的干法制粒機(jī)制造上,問題較為突出。當(dāng)然,冷卻效果差也是一個(gè)原因,如果不能有效地冷卻壓輪表面經(jīng)擠壓所產(chǎn)生的擠壓熱,防止物料遇熱粘結(jié)、粘輪現(xiàn)象,也會(huì)大大降低得率。

        3、產(chǎn)塵大的問題,這主要是設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的問題,很多制造商將設(shè)備設(shè)計(jì)得比較簡(jiǎn)單,沒有考慮塵粒的問題,這是需要從藥品生產(chǎn)的規(guī)范和理念上予以更新,在結(jié)構(gòu)上需要調(diào)整,充分考慮藥品生產(chǎn)時(shí)產(chǎn)生的塵粒,保證生產(chǎn)環(huán)境。隨著GMP要求的提高,cGMP理念的引入,制藥設(shè)備必須作相應(yīng)的改進(jìn),以適應(yīng)要求。關(guān)于產(chǎn)塵,還有一個(gè)需要注意的就是設(shè)備的振動(dòng),我們知道振動(dòng)會(huì)加大塵粒的產(chǎn)生和加劇塵粒的擴(kuò)散,因此,在制造設(shè)備的時(shí)候,要考慮從整體結(jié)構(gòu)上、制造精度上查找導(dǎo)致振動(dòng)的振動(dòng)源,降低設(shè)備產(chǎn)生的振動(dòng)。

        4、難清潔的問題,主要還是結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上的原因。需要制造商在設(shè)計(jì)的源頭上就要考慮清潔方便*。

        5、壓力不穩(wěn)定的問題

        國(guó)產(chǎn)的干法制粒機(jī)常見的一個(gè)問題就是壓力不穩(wěn)定,國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的干法制粒機(jī),其液壓系統(tǒng)設(shè)計(jì)一般是油泵處于連續(xù)工作狀態(tài),往往會(huì)造成油溫升高,壓力不穩(wěn)定,更重要的是會(huì)造成液壓油分子結(jié)構(gòu)破壞,工作時(shí)間不足30班就要更換液壓油。在運(yùn)行一段時(shí)間后,就會(huì)出現(xiàn)這個(gè)故障,這個(gè)原因較多,主要是壓力油路設(shè)計(jì)的問題,這要根據(jù)物料的料性和工藝要求,合理選擇油路結(jié)構(gòu),考慮壓力峰值及波動(dòng)沖擊,使得運(yùn)行時(shí),油路壓力的波動(dòng)峰值在一定的范圍內(nèi),基本接近直線。日本友誼公司液壓系統(tǒng)就比較先進(jìn),國(guó)內(nèi)有的制造商采用了其結(jié)構(gòu)。

        另外,筆者還有以下幾個(gè)看法或者是建議。

        關(guān)于送料系統(tǒng):合理的送料結(jié)構(gòu)對(duì)藥物的干軋成型片狀效果起到了決定性作用。國(guó)內(nèi)送料系統(tǒng)一般都采用異形不等距螺桿直接送料,可參照進(jìn)口的干法制粒機(jī)先進(jìn)的液壓保護(hù)系統(tǒng)裝置技術(shù),在藥物生產(chǎn)過程中給送料螺桿一定的預(yù)壓力,既保證了壓制物料的硬度和厚度,同時(shí)也保證了螺桿與筒壁間的間隙,使壓出來的藥品片狀物達(dá)到所需要求,而且此系統(tǒng)可以根據(jù)用戶的不同物料,調(diào)節(jié)適合物料的不同預(yù)壓力。

        關(guān)于制粒系統(tǒng):制粒系統(tǒng)的關(guān)鍵是將軋合形成的片狀物經(jīng)破碎、造粒后,要求得到顆粒均勻且成品率高的顆粒,目前國(guó)內(nèi)均采用傳統(tǒng)的老式搖擺式制粒機(jī),經(jīng)改裝來造粒,其效率很低,無(wú)法滿足客戶的生產(chǎn)要求。為了彌補(bǔ)這一缺陷,可參照日本及德國(guó)的先進(jìn)的制粒系統(tǒng)結(jié)構(gòu),采用先將片狀物料破碎,再經(jīng)雙滾筒連續(xù)旋轉(zhuǎn)對(duì)滾至篩網(wǎng)的制粒結(jié)構(gòu)??纱蟠筇岣叱善飞a(chǎn)效率。關(guān)于擠壓主軸軸承潤(rùn)滑:國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的干法制粒其主軸軸承潤(rùn)滑均采用油脂潤(rùn)滑。因此給維護(hù)保養(yǎng)造成了很大的難題,每年一次,或每半年一次的換油脂必須的將整機(jī)拆洗過后,才能更換油脂,建議改進(jìn)油潤(rùn)滑系統(tǒng),比如在軸承門蓋上連接好稀油潤(rùn)滑油管,可在每班工作之前打一下油,使整個(gè)系統(tǒng)得以充分潤(rùn)滑,并且留有回油管,油面達(dá)到一定程度時(shí),回油至油箱,既方便維護(hù)保養(yǎng),又提高了軸承的使用壽命。關(guān)于側(cè)密封結(jié)構(gòu)及材質(zhì):側(cè)密封的結(jié)構(gòu)可以采用液壓控制,推力的大小可以調(diào)節(jié),同時(shí)料筒底座面的間隙也可以調(diào)節(jié),這樣能更有效地解決壓輪的側(cè)封漏粉現(xiàn)象產(chǎn)生。側(cè)密封的材料相當(dāng)重要,材料選用的好與壞,會(huì)直接影響藥品質(zhì)量,通常國(guó)內(nèi)產(chǎn)用的側(cè)密封材料,選用白色聚四氟乙烯,其特性只是耐高溫,但不耐磨。建議采用具有耐高溫、耐磨損的棕黃色聚四氟乙烯+液金的復(fù)合材料。綜上所述,關(guān)鍵的注意點(diǎn)是制造商必須充分了解用戶的需求,根據(jù)詳細(xì)的客戶需求說明(URS),設(shè)計(jì)制造個(gè)性的、符合特定客戶的要求的設(shè)備,型的設(shè)備很有吸引力,但根據(jù)客戶的要求制造的更能適應(yīng)客戶要求的設(shè)備,應(yīng)該更受歡迎,因?yàn)檫@樣的設(shè)備對(duì)于生產(chǎn)藥品更具專業(yè)性。相比較而言,進(jìn)口設(shè)備(如日本友誼公司和德國(guó)亞歷山大公司的)無(wú)論是設(shè)計(jì)理念還是材質(zhì)及制造加工精度方面,國(guó)內(nèi)很多設(shè)備廠家是不能與之相比的,差距還是明顯的。要想趕超進(jìn)口設(shè)備,國(guó)產(chǎn)廠家需要多多研究,舍得人力及資金的投入。